来源：证券时报·e公司
2023-06-20 14:34:11
新药研发具有长周期、高投入、高回报的特点，为重点支持处于研发阶段、尚未形成一定收入的生物医药企业上市，扶持一批具有前景的非盈利企业开展关键核心技术产品研发创新，科创板也因而设立了一套新的上市要求。
(资料图片仅供参考)
6月20日，智翔金泰(688443)正式登陆上交所科创板，成为第20家以第五套标准注册上市的科创板企业。
智翔金泰是一家创新驱动型生物制药企业，拥有涵盖自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域的12个在研产品，且核心产品在国内研发进度领先，预计2024年将迎来首个商业化产品。此次IPO，智翔金泰募集资金主要投向研发及产业化，将加速其创新研发和商业化进程。
适用科创板第五套上市标准
我国生物医药行业起步较晚，早期的治疗性生物制品几乎全被全球制药巨头垄断。近十年来，国内生物医药行业快速崛起，诞生了一批具有全球视野和研发实力的公司。由于医药研发具有长周期、高投入、高回报的特点，生物医药公司的持续发展需要资本市场的助力，于是科创板五套标准应运而生。
与以往“未盈利，不能上市”不同，科创板设立之初共设置了五套上市标准，其中第五套上市标准即为：“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。”
据悉，目前A股已上市的五套标准公司均是生物医药公司。科创板通过设立五套标准支持尚未盈利的生物医药公司上市并非全球首创，此前海外主要资本市场均有类似的上市标准吸引未盈利生物技术公司上市，这类公司上市后也给予了资本市场和投资者丰厚的回报。
40多年前的1980年，“生物科技第一股”基因泰克（Genentech）就正式在纳斯达克挂牌上市，上市时该公司也是未盈利企业，市值仅5亿美元，待到2009年被罗氏完全收购时，基因泰克的估值已高达1063亿美元。
回到国内，在第五套标准企业上市后，部分企业实现业务快速增长，为人民群众研发生产创新药，满足未被满足的临床需求；同时，也降低患者负担，实现药物可及性。
科创板第五套上市标准重点支持处于研发阶段、尚未形成一定收入的生物医药企业上市，充分体现了科创板的包容性魅力，让更多处于研发攻坚阶段的生物企业能够分享注册制改革的成果。通过资本市场的扶持，让一批具有前景的非盈利企业开展关键核心技术产品研发创新，更好地服务“加快建设科技强国，实现高水平科技自立自强”的国家战略。
招股书显示，近年来智翔金泰投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床研究等工作，2020年至2022年，智翔金泰的研发费用分别为2.36亿元、2.95亿元和4.54亿元，三年内研发投入合计近10亿元。这样大的研发投入力度，在创新药行业里并不多见。
依靠巨额的研发投入，智翔金泰完成了产品的差异化布局，主要品种中：GR1501为国内企业首家提交新药上市申请的抗IL-17单克隆抗体，GR1603为国内企业首家进入II期临床试验的抗IFNAR1单克隆抗体，GR1801是国内首家进入临床试验的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体，GR1901为国内首家启动I期临床试验的抗CD3×CD123双特异性抗体。
核心产品已提上市申请
目前，国内自免疾病领域的未满足临床需求无疑是被低估的，这类疾病起因复杂、难以治愈，患者对疾病认识不足，传统药物可及性差，导致大量患者难以得到有效的诊治。根据药智咨询数据，2015年我国自免疾病治疗药物市场规模为14.2亿美元，2018年增至19.4亿美元，预计在2025年市场规模将达到81.9亿美元。
智翔金泰聚焦于自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域的单克隆抗体药物和双特异性抗体药物的研发。据招股意向书披露，智翔金泰在自免领域布局颇深，该公司核心管线GR1501是国内首个申报上市的国产IL-17A单抗，于2023年3月获得CDE受理，适应症是中重度斑块状银屑病。据智翔金泰介绍，旗下产品赛立奇单抗（GR1501）已于2023年3月提交新药上市申请，预计2024年获批上市。
根据流行病学数据，我国有斑块状银屑病患者约570万人。GR1501注射液中重度斑块状银屑病适应症临床试验显示，GR1501注射液12周治疗有效的受试者，12周后采用200mg剂量每四周给药一次治疗，在第52周PASI75应答率达到98.8%；对于12周治疗无效/部分有效的受试者，12周后采用200mg剂量每四周给药一次治疗，在第52周时PASI75应答率达到82.4%。
上述数据提示：GR1501产品对中重度银屑病治疗效果良好。GR1501对标已上市的司库奇尤单抗（瑞士诺华制药公司），司库奇尤单抗2020-2021年中国区收入分别为5亿和15亿，2022年全球收入47亿美元。鉴于上述情况，有分析人士认为，智翔金泰GR1501上市后的销售收入，同样非常值得期待。
此外，智翔金泰GR1802针对中重度哮喘适应症、中重度特应性皮炎适应症和慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症以及GR1603针对系统性红斑狼疮适应症，正在开展II期临床试验；GR1802针对慢性自发性荨麻疹适应症和GR1501针对狼疮性肾炎适应症已获II期伦理批件、等待启动入组。其中，GR1802是抗IL-4R单克隆抗体，对标度普利尤单抗，度普利尤单抗2021年中国区上市第一个完整年即实现收入6亿，2022年全球收入82亿美元。
在感染性疾病领域，智翔金泰主要布局了狂犬双抗、破伤风抗体等，其中进度最快的产品是GR1801注射液。据悉，GR1801是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，已经处于III期临床研究阶段，有望于2025年获批上市。
GR1801的主要竞品是狂犬病人免疫球蛋白，按照批签发数量计算，狂犬病被动免疫制剂存量市场容量约为21亿元。随着我国养宠率的提升，以及狂犬单抗和双抗等更优的被动免疫制剂商业化，市场容量将扩大，有机构测算狂犬单抗市场规模将超百亿元。随着我国养宠率的提升，以及狂犬单抗和双抗等更优的被动免疫制剂商业化，市场容量将扩大，有机构测算狂犬单抗市场规模将超百亿元。
